Ліцензія на оптову торгівлю медпрепаратами

SergienkoLawyers > Без рубрики  > Ліцензія на оптову торгівлю медпрепаратами

Ліцензія на оптову торгівлю медпрепаратами

Порядок отримання ліцензії на торгівлю медпрепаратами

Перший етап: оформлення паспорта аптечного складу

  • отримання згоди СЕС на приміщення для здійснення діяльності
  • отримання погодження пожежної охорони на приміщення для здійснення діяльності
  • отримання погодження державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
  • погодження районної держадміністрації.

Обов’язкові вимоги, які пред’являються до складських приміщень

  • нежитлове окрема будівля або ізольоване помешкання в капітальних (нежитлових) будівлі з окремим входом загальною площею від 250 кв. м.
  • для оптової торгівлі і виробництва медпрепаратів в умовах аптечного складу
  • приміщення має складатися з виробничої зони для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів, службових приміщень для персоналу, спеціальні зони для збереження лікарських засобів.

Необхідна наявність спеціального обладнання для належного зберігання лікарських засобів:

вентустановки припливновитяжні паспортизовані, відповідають вимогам СНІПАМ і Тхолодильні камери, відповідальні за встановлені параметри згідно з нормами зберігання мед. препаратів (залежно від препаратів (+3, +11) — будинок обладнано охоронною та пожежною сигналізацією з виведенням на центральний пункт з видачею експертного висновку пожежниками.

Другий етап

підбір персоналу (достатня кількість кваліфікованих спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою), але не менше двох. — проходження метрологічної повірки медичної вимірювальної техніки.

Третій етап: отримання погодження Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

Ліцензія видається строком на п’ять років. Для початку роботи необхідно надати наступні документи:

Нотаріально завірені копії статутних документів: свідоцтва про державну реєстрацію; довідка про внесення до державного реєструстатистика; статуту (обов’язково включений відповідний вид діяльності); банківські реквізити, номер свідоцтва платника ПДВ або індивідуальний номер.

Договір оренди на приміщення, у якому буде здійснюватися ця діяльність (не менш 3 років) або завірені в установленому порядку копії документів, які підтверджують право власності на приміщення. Вимоги до договору оренди: — повинно бути вказано призначення використання площ під зберігання фармацевтичних препаратівдодається довідка власника орендованого приміщення.

  • Нотаріально завірений паспорт аптечного складу.
  • Трудові контракти; копія трудової книжки; наказ про прийняття на роботу (завірені печаткою підприємства); копія наказів про призначення на роботу
  • Документи про спеціальну освіту: — копії дипломів провізорів (нотаріально завірені): — копія свідоцтва про проходження курсів підвищеної кваліфікації
  • Інформація про склад фахівців (їх перелік, Ф. В. О., загальний стаж роботи за даною формою, атестація, освіта, найменування Вузу, дата закінчення Вузу)
  • Особисті медичні книжки працівників
  • Копії свідоцтва метрологічних повірок спеціалізованого медичного обладнання

Підприємець зобов’язаний для отримання ліцензії на торгівлю медпрепаратами:

  • мати приміщення, обладнання для забезпечення збереження лікарських засобів, у тому числі під час їх транспортування і торгівлі ними
  • забезпечити виконання вимог МОЗ за умов збереження лікарських засобів та інше
  • забезпечити обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, який визначає МОЗ
  • мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу
  • призначити матеріально відповідальна особа
  • забезпечення усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної проходження метрологічної повірки;
  • наявність підрозділів або фахівців з контролю якості ліків. срва) або договір з акредитованій Державним департаментом лабораторією аналіз якості лікарських засобів
  • пройти державну акредитацію контролю якості (виробництво, транспортування, охорона ) протягом року з дати отримання ліцензії;
  • зберігати протягом не менше 3 років документи, які свідчать про факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого або поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника).

No Comments

Leave a Comment